MANAUS – Em matéria publicada na sexta-feira (9), o site do jornal O Globo afirma que se as informações estiverem corretas, há o risco de os organizadores de um estudo sobre a eficácia contra a Covid-19 da proxalutamida, um bloqueador hormonal desenvolvido na China, terem deixado uma quantia expressiva de voluntários morrerem desnecessariamente ao longo do trabalho.
“A menos que os dados estejam errados ou imprecisos. Nesse caso, estariam caracterizadas suspeitas de falhas graves e possíveis fraudes, que os responsáveis pelo estudo negam”, diz um trecho do texto, que foi publicado na coluna da jornalista Malu Gaspar.
O Globo lembra que parte dos resultados foi apresentada em uma entrevista coletiva transmitida pela internet no último dia 11 de março e conduzida por Luis Alberto Nicolau, dono do grupo de hospitais Samel, do Amazonas. Segundo o site, a empresa amazonense forneceu infraestrutura e funcionários para a parte brasileira do estudo e dividiu os custos com a empresa de biotecnologia americana Applied Biology, especializada em medicamentos para pele e cabelo.
No texto, O Globo afirma que Luis Alberto Nicolau é médico. A informação está errada. Ele é formado em administração.
Participou da coletiva o pesquisador-chefe, o endocrinologista Flávio Cadegiani, diretor clínico da Applied.
Um dos slides exibidos na entrevista dizia que, dos 590 voluntários, 294 receberam a substância e 296, um placebo. Teriam ocorrido 12 mortes entre os que tomaram o remédio e 141 óbitos entre os que não tomaram. A diferença entre a quantidade de mortes demonstraria uma eficácia de 92,2% para a proxalutamida.
Para O Globo, embora pareça um resultado extraordinário, esse dado é justamente o que mais preocupa os pesquisadores consultados pela equipe da coluna. Um deles é Mauro Schechter, infectologista e professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro que já conduziu estudos clínicos envolvendo o vírus HIV.
“Para ele [Mauro Schechter], considerando que o estudo se propôs a testar a proxalutamida apenas em pacientes leves e moderados, a taxa de mortalidade de 47,5% é muito alta – próxima da registrada em 2020 no Amazonas para pacientes de UTIs no início de 2020, e bem maior do que a média brasileira em grandes cidades e hospitais de referência, de 30%”, sentencia o texto.
Schechter afirma, segundo O Globo, que nesse contexto, estudo teria que ter sido interrompido assim que as mortes começaram a se avolumar.
“Com essa taxa de eficácia, com 40 participantes eu já teria 10 mortes no grupo placebo e apenas uma entre os pacientes que tomaram o remédio. Então para que continuar até os quase 600 voluntários e esperar que morressem quase 150 pessoas?”, declarou Schechter.
O fato de o estudo ser duplo-cego (quando nem o voluntário e nem os examinadores sabem quem está tomando remédio e quem está tomando placebo) destaca como outro detalhe importante a ser observado, informou O Globo. “Nesse caso, poderia ser a droga matando os voluntários. Qualquer pessoa com neurônios mandaria interromper. Poderia, também, passar a dar a droga em teste para o grupo que estava tomando placebo. Não fazer nada é criminoso e não faz sentido.”
Também causa desconfiança, defendo O Globo, o fato de que, segundo o prospecto, registrado na plataforma do governo americano clinicaltrials.gov, os dados dos voluntários foram coletados entre 2 de fevereiro e 22 de março, prazo extraordinariamente rápido.
“Pelo critérios normalmente utilizados em estudos desse tipo, para encontrar 590 voluntários, seria necessário entrevistar e escrutinar o dobro ou o triplo de pacientes, até formar um grupo que atendesse aos critérios de inclusão e aceitasse participar do ensaio”, diz a matéria.
“Depois disso, os pacientes tem de ser monitorados por pessoas com especialização sólida na área do estudo, que redigem minuciosos relatórios diários. Ensaios clínicos com grupos bem menores que seguem essas regras chegam a demorar quase um ano. O prospecto previa encerrar a coleta em 27 de abril e a entrevista coletiva foi feita já em 11 de março”, complementa o texto.
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Outro lado
Em vídeo publicado nas redes sociais da Samel, o diretor da empresa, Luis Alberto Nicolau, repudiou a matéria de O Globo. Na sua fala, ele disse que o texto é irresponsável e tenta politizar um assunto importante.
“Somos veemente contra àquilo que foi dito [na matéria]. E por principalmente por nós não termos sido escutado”, afirma o diretor da Samel. “É uma matéria irresponsável que está politizando um assunto relacionado à saúde e à vida”, completou.
Segundo o presidente da Samel, o estudo alcançou resultados excelentes e será publicado nas principais revistas especializadas do mundo.
“A Samel, que é uma instituição privada de saúde, que existe há mais de 40 anos, que tem o nível máximo de qualidade […], que investe em educação, e que está investindo cada vez mais na ciência, e na ciência aplicada para salvar vidas, este é o nosso compromisso, de levar o melhor tratamento para o maior número de pessoas”, afirmou Luis Aberto.
O médico Daniel Fonseca, direto técnico da Samel classificou a matéria de caluniosa. E que o texto já começar reforçando um sensacionalismo ao chamar o medicamento de nova cloroquina. “Essa medicação não tem nenhuma similaridade com a Cloroquina, é outro tipo de terapia”, disse o médico.
Daniel também repudiou a afirmação feita no O Globo de que o grupo de pacientes do estudo que tomou placebo foi desassistido.
“Isso é extremamente calunioso e leviano. Pois cada paciente que fez o uso da proxalutamida dentro de nossas instituições e nas mais de oito cidades em que nós percorremos, demos treinamentos e adicionamos a pesquisa totalmente de forma legal, todos esses pacientes mantiveram o tratamento padrão para a Covid-19, com corticoides, anticoagulantes, antibióticos, com ventilação não invasiva”, defende Daniel.
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